'안내서'검색결과 - 전체기사 중 25건의 기사가 검색되었습니다.
한국정보통신기술협회(TTA)는 1일인공지능(AI)의신뢰성을확보하고정보통신기술(ICT)표준화와소프트웨어(SW)시험인증분야의국제협력을강화하기위한조직개편을단행했다고 밝혔다. TTA는 “이번조직개편이TTA가우리나라ICT분야의글로벌표준및시험·인증의선도기관으로서AI의신뢰성을높이기위한시험인증역할을강화하고,글로벌표준개발의주도적역할수행및국제협력강화에중점을뒀다”고 설명했다. 먼저AI융합시험연구소내AI신뢰성센터를신설하여안전하고신뢰할수있는AI활용을위한AI신뢰성정책연구와시험인증기관으로서역할을강화하고,국제표준화...
식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 이번 개정 가이드라인으로 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움이 될 것으로 기대된다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법...
임상시험 전자동의 시 전자기기 등 취약한 참여자 보호 대책이 마련된다. 식품의약품안전처는ᅠ전자적으로ᅠ임상시험 참여자의ᅠ동의를ᅠ받을 때ᅠ디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자의ᅠ권익 보호를 강화하는 내용을 담아'임상시험 전자동의 가이드라인'을12월28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은ᅠ임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에ᅠ취약한ᅠ참여자가ᅠ전자동의를진행할 때ᅠ보호 대책ᅠ마련ᅠ▲전자동의 시스템ᅠ사용에 관한ᅠ교육체계를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에ᅠ장애ᅠ발생 시ᅠ대응 절차를ᅠ사전에ᅠ수립해ᅠ참여자에게 제공 ...
식품의약품안전처는 제약업계 관계자를대상으로한약(생약)제제 개발을지원하기 위한‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 4일연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서개최한다고 밝혔다. 이번 심사설명회에서는 한약(생약)제제의 최신 품질, 안전성 및 유효성 심사 동향을 안내한다. 이에 제약업계의한약(생약)제제 심사에 대한이해도를높여심사의투명성과예측 가능성을확보하는 데도움을 줄 것으로 기대된다. 설명회에는 한약(생약) 제제 제조, 수입업체 관계자 등 약 150명이 참여할 예정이다. ...
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으...
식품의약품안전처는 식물성 원료 등을 사용해 동물성 식품과 유사하게 만든 ‘대체식품’을 제품에 표시하려는 영업자가 준수해야 하는 기준과 방법을 제시하는 '대체식품의 표시 가이드라인'을 마련및배포한다고 27일 밝혔다. 이에 대체식품에 대한 정확한 정보제공으로 소비자의 오인 및 혼동을 방지하고 다양한 대체식품 표시가 가능해져 미래 먹거리산업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다. 대체식품이란 동물성 원료 대신 식물성 원료, 미생물, 식용곤충, 세포배양물 등을 주원료로 사용해 기존 식품과 유사한 형태, 맛, 조직감 등...
식품의약품안전처는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 27일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 가이드라인이 의료기기 사이버 위협으로부터 환자 안전을 확보하는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 사이버보안은 정보와 시스템이 무단 접근, 사용, 유출, 중단, 수정 또는 파괴와 같은 비인가 활동으로부터 보호돼 기밀성, 무결성, 가용성과 관련된 위험을 제품의 수명 주기 전체 동안 수용할 수 있는 수준으로 유지되는 상태를 말한...
식품의약품안전처는개인용 윤활제 개발 시 시행착오를줄이고신속하게 인허가받는 데 도움을 주기 위해‘개인용 윤활제기술문서및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7일 발간 및 배포한다고 밝혔다. 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용된다. 가이드라인의 주요 내용은▲개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성방법과예시 ▲임상시험계획서 작성예시▲피험자 선정·제외기준 ▲안전성·유효성 평가변수등이다. 식약처는 2022년8월개인용윤활제가의료기기로 새롭게 분류됨에 따라2022년10...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 6월 14일부터 15일까지 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’를 온라인으로 개최했다. 이번 세미나는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품* 제조소 종사자를 대상으로 진행됐다. 특히 제조 및 품질관리 역량 강화에 집중하며, 데이터 완전성에 대한 종사자들의 이해도와 전문성을 높여 제조∙품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 것에 주력했다. *첨단바이오의약품: 화학적 작용이 아닌 생물체에서 얻는 물질을 이용해 만들어진 의약품 ...
[사진 출처=한국표준협회] 한국표준협회가 디지털∙그린∙서비스 분야의 KS를 소개하는 COSD 표준 활용맵을 발간했다. KS는 Korean Industrial Standard의 줄임말로 한국산업표준을 의미하는 용어다. 국내 표준을 아우르는 지원 활동을 한국표준협회가 수행하고 있다. KS 제정으로 제품의 품질개선과 생산 능률 향상, 거래의 단순화와 공정화를 도모하여 소비자를 보호한다는 목적을 가진다. 한국표준협회가 새롭게 발간한 COSD ...